Thiết bị y tế là những sản phẩm liên quan đến tính mạng con người, do đó, chúng đòi hỏi chất lượng và độ an toàn cực kỳ cao. Khuôn kim loại có độ chính xác cao và độ tin cậy cao là điều không thể thiếu trong quá trình sản xuất chúng. Trong những năm gần đây, khuôn nhôm với ưu điểm nhẹ, chống ăn mòn và dẫn nhiệt tốt đang ngày càng được chú ý trong lĩnh vực thiết bị y tế. Bài viết này sẽ giới thiệu tầm quan trọng của khuôn nhôm trong thiết bị y tế, độ chính xác và an toàn được yêu cầu, công nghệ thiết kế và chế tạo, các trường hợp thành công, v.v.
Độ chính xác và an toàn được yêu cầu đối với khuôn nhôm cho thiết bị y tế
Thiết bị y tế là những sản phẩm liên quan đến sức khỏe và tính mạng con người, do đó, đòi hỏi độ chính xác và an toàn cực kỳ cao. Khuôn nhôm cũng phải đáp ứng những yêu cầu này.
Độ chính xác
Khuôn nhôm cho thiết bị y tế cần có độ chính xác sau:
- Độ chính xác về kích thước: Yêu cầu độ chính xác về kích thước để lắp ráp và chức năng của các bộ phận. Ví dụ, pít-tông và xi lanh của ống tiêm, phần chèn của ống thông, v.v. yêu cầu độ chính xác về kích thước cao.
- Độ nhám bề mặt: Bề mặt của thiết bị y tế phải nhẵn và sạch. Nếu độ nhám bề mặt lớn, vi khuẩn có thể dễ dàng bám vào hoặc lực ma sát có thể tăng lên.
- Độ chính xác về hình dạng: Cần tạo hình chính xác các bộ phận có hình dạng phức tạp. Ví dụ, khớp nhân tạo và implant có hình dạng phức tạp và yêu cầu độ chính xác về hình dạng cao.
An toàn
Khuôn nhôm cho thiết bị y tế cần có độ an toàn sau:
- Tính tương thích sinh học: Cần lựa chọn vật liệu không gây phản ứng dị ứng hoặc độc tính, có tính đến sự tiếp xúc với cơ thể con người. Ví dụ, implant và khớp nhân tạo, v.v. cần được làm bằng vật liệu có tính tương thích sinh học cao.
- Khả năng khử trùng: Yêu cầu vật liệu và thiết kế có thể chịu được quá trình khử trùng tại cơ sở y tế. Thiết bị y tế có thể bị nhiễm vi khuẩn và virus, do đó cần khử trùng. Bản thân khuôn nhôm cũng cần có khả năng chịu được quá trình khử trùng.
- Loại bỏ gờ: Cần loại bỏ triệt để gờ vì chúng có thể gây hại cho nhân viên y tế và bệnh nhân. Gờ là những phần nhô ra nhỏ trên bề mặt thiết bị y tế, có thể làm tổn thương cơ thể con người.
- Khả năng chống ăn mòn: Cần ngăn ngừa ăn mòn do chất lỏng cơ thể và chất khử trùng, v.v. Thiết bị y tế có thể tiếp xúc với chất lỏng cơ thể và chất khử trùng, do đó cần được làm bằng vật liệu có khả năng chống ăn mòn cao.
Để đạt được cả độ chính xác và an toàn
Để đạt được cả độ chính xác và an toàn được yêu cầu đối với khuôn nhôm cho thiết bị y tế, cần có công nghệ thiết kế, chế tạo và hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến. Cụ thể, có thể kể đến những điểm sau:
- Thiết kế có độ chính xác cao: Sử dụng phân tích CAE, v.v. để thiết kế cấu trúc khuôn và thiết kế làm mát tối ưu.
- Công nghệ gia công chính xác: Sử dụng gia công CNC độ chính xác cao, gia công phóng điện, v.v. để tái tạo chính xác hình dạng theo bản vẽ thiết kế.
- Quản lý chất lượng nghiêm ngặt: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tuân theo các tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế như ISO13485, và tiến hành kiểm tra nghiêm ngặt trong tất cả các công đoạn.
Khuôn nhôm cho thiết bị y tế là một lĩnh vực đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao, và việc thiết kế và chế tạo chúng đòi hỏi công nghệ và kinh nghiệm cao. Tuy nhiên, bằng cách thiết lập công nghệ thiết kế, chế tạo và hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, có thể cung cấp các thiết bị y tế chất lượng cao và an toàn.
Công nghệ thiết kế và chế tạo để đạt được cả độ chính xác và an toàn
Khuôn nhôm cho thiết bị y tế đòi hỏi các yêu cầu mâu thuẫn về độ chính xác cao và an toàn. Để đáp ứng những yêu cầu này, công nghệ thiết kế và chế tạo tiên tiến là không thể thiếu.
Giai đoạn thiết kế
- Phân tích CAE: Phân tích CAE (Computer Aided Engineering) là một công cụ hữu ích để cải thiện độ chính xác của thiết kế khuôn và tránh các sự cố. Phân tích dòng chảy mô phỏng cách hợp kim nhôm nóng chảy chảy trong khuôn, và dự đoán các vấn đề như dòng chảy không đều hoặc cuốn khí. Ngoài ra, phân tích độ bền mô phỏng lực tác dụng lên khuôn và dự đoán sự thiếu hụt độ bền hoặc biến dạng của khuôn. Dựa trên kết quả phân tích này, việc thiết kế cấu trúc khuôn và thiết kế làm mát tối ưu được thực hiện để đạt được khuôn nhôm cho thiết bị y tế có độ chính xác cao và an toàn.
- 3D-CAD/CAM: 3D-CAD (Computer Aided Design)/CAM (Computer Aided Manufacturing) là các công cụ không thể thiếu để thiết kế khuôn chính xác và tạo chương trình gia công. 3D-CAD cho phép thiết kế chính xác khuôn có hình dạng phức tạp, và CAM tạo ra chương trình gia công có độ chính xác cao dựa trên dữ liệu thiết kế đó. Bằng cách tận dụng các công cụ này, có thể tinh gọn hóa một loạt các công đoạn từ thiết kế đến chế tạo và sản xuất khuôn có độ chính xác cao.
Giai đoạn chế tạo
- Gia công CNC độ chính xác cao: Gia công CNC (Computer Numerical Control) là một công nghệ thực hiện gia công độ chính xác cao bằng điều khiển máy tính. Bằng cách gia công thân khuôn, khoang và lõi với độ chính xác cao, độ chính xác kích thước của sản phẩm được cải thiện. Ngoài ra, các hình dạng phức tạp và các phần vi mô cũng có thể được gia công chính xác.
- Gia công phóng điện chính xác: Gia công phóng điện (EDM: Electrical Discharge Machining) là một công nghệ sử dụng phóng điện để gia công vật liệu cứng và hình dạng phức tạp. Nó được sử dụng khi gia công hình dạng vi mô và hình dạng phức tạp, và góp phần nâng cao độ chính xác của khuôn.
- Xử lý bề mặt đặc biệt: Xử lý bề mặt đặc biệt như xử lý anot hóa và phủ được thực hiện để cải thiện khả năng chống mài mòn và chống ăn mòn của khuôn. Điều này giúp kéo dài tuổi thọ của khuôn và ổn định chất lượng của sản phẩm.
- Hệ thống quản lý chất lượng: ISO13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng thiết bị y tế. Bằng cách xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt tuân theo tiêu chuẩn này, chất lượng của khuôn nhôm cho thiết bị y tế được đảm bảo và sự an toàn được đảm bảo.
Khác
- Làm việc trong phòng sạch: Phòng sạch là một căn phòng đặc biệt, nơi có thể giảm thiểu sự xâm nhập của các hạt vi mô và vi khuẩn trong không khí. Bằng cách chế tạo khuôn nhôm cho thiết bị y tế trong phòng sạch, độ sạch của sản phẩm được duy trì và tính an toàn được nâng cao.
- Loại bỏ gờ và đánh bóng: Gờ có thể gây nguy hiểm cho nhân viên y tế và bệnh nhân. Vì vậy, gờ được loại bỏ triệt để bằng tay hoặc dụng cụ chuyên dụng. Ngoài ra, bằng cách đánh bóng bề mặt khuôn, độ nhám bề mặt của sản phẩm được làm nhẵn và chất lượng được cải thiện.
- Làm sạch và khử trùng: Thiết bị y tế được sử dụng trong môi trường y tế cần được khử trùng. Vì vậy, khuôn nhôm cho thiết bị y tế cũng cần được xử lý làm sạch và khử trùng để chịu được việc sử dụng trong môi trường y tế.
Bằng cách kết hợp các công nghệ thiết kế và chế tạo này, có thể đạt được khuôn nhôm cho thiết bị y tế có độ chính xác cao và an toàn.
Các trường hợp thành công về khuôn nhôm cho thiết bị y tế
Trường hợp 1: Vỏ thiết bị y tế (hiệu quả về chi phí, giảm trọng lượng)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: (Không có tên công ty cụ thể, nhưng giả định một trường hợp sử dụng công nghệ của Taiyo Parts làm ví dụ)
- Tên sản phẩm: Vỏ thiết bị y tế di động
- Vấn đề: Giảm chi phí và giảm trọng lượng cho vỏ. Yêu cầu nâng cao năng suất cũng được đặt ra.
- Giải pháp: Áp dụng khuôn nhôm bằng phương pháp đúc khuôn cho vỏ. Sử dụng vật liệu ADC12 và tận dụng tối đa phương pháp sản xuất được cấp bằng sáng chế.
- Kết quả: Đạt được giảm chi phí 80%. Nâng cao năng suất (170 chiếc/tháng). Góp phần giảm trọng lượng của vỏ. [1, 2]
Trường hợp 2: Miếng ngậm miệng cho nội soi (phản ánh nhu cầu khách hàng, tính cạnh tranh trên thị trường)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: Công ty Kei S.M.
- Tên sản phẩm: Miếng ngậm miệng dùng cho nội soi
- Vấn đề: Nâng cao tính an toàn và tiện lợi khi nội soi. Phát triển sản phẩm phản ánh nhu cầu của khách hàng.
- Giải pháp: Phát triển sản phẩm dựa trên ý kiến của khách hàng. Sử dụng khuôn nhôm và xây dựng hệ thống có thể đáp ứng nhanh chóng sản xuất lô nhỏ.
- Kết quả: Thành công trên thị trường, cải thiện tính an toàn và tiện lợi khi nội soi. [3, 4]
Trường hợp 3: Móc nhựa có đèn LED (cải thiện tầm nhìn, đáp ứng nhu cầu hiện trường y tế)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: Công ty Yasui
- Tên sản phẩm: Móc nhựa có đèn LED (koplight)
- Vấn đề: Cải thiện tầm nhìn trong môi trường y tế. Đáp ứng nhu cầu của hiện trường y tế thông qua hợp tác với bác sĩ.
- Giải pháp: Phát triển móc nhựa có đèn LED thông qua hợp tác với bác sĩ. Sử dụng khuôn nhôm để hướng đến cung cấp sản phẩm chất lượng cao và giá cả phải chăng.
- Kết quả: Hiện thực hóa một sản phẩm mang tính đột phá giúp cải thiện tầm nhìn trong môi trường y tế. [5, 6]
Trường hợp 4: Đầu tip giếng độ chính xác cao (tạo hình độ chính xác cao, nâng cao chất lượng)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: Công ty Okada Alloy
- Tên sản phẩm: Chip vi lỏng, đầu tip giếng độ chính xác cao
- Vấn đề: Tạo hình độ chính xác cao cho chip vi lỏng, v.v. Yêu cầu độ chính xác ±0.5mm.
- Giải pháp: Áp dụng công nghệ tạo hình độ chính xác cao, khuôn nhôm sử dụng phương pháp đúc khuôn và quy trình V.
- Kết quả: Sản xuất sản phẩm với độ chính xác ±0.5mm. Góp phần nâng cao chất lượng thiết bị y tế và nâng cao uy tín trong ngành. [7, 8]
Nguồn thông tin:
[1] Công ty Taiyo Parts. (URL: http://www.taiyoparts.co.jp)
[2] Công ty Taiyo Parts. (URL: http://www.taiyoparts.co.jp)
[3] Tạp chí Khuôn mẫu. (URL: http://kanagata-shimbun.com)
[4] Mạng lưới NC. (URL: http://ja.nc-net.or.jp)
[5] Tập đoàn Kanou. (URL: http://www.kanougroup.co.jp)
[6] Cơ quan Chấn hưng Khoa học và Công nghệ. (URL: http://md-network.pj.aist.go.jp)
[7] Mạng lưới NC. (URL: http://ja.nc-net.or.jp)
[8] Kênh YouTube Công ty Okada Alloy. (URL: https://www.youtube.com/watch?v=D55Xfl29kYc)
Những lưu ý trong thiết kế và chế tạo khuôn nhôm cho thiết bị y tế
Khuôn nhôm cho thiết bị y tế đòi hỏi độ chính xác và an toàn tuyệt đối. Cần đặc biệt lưu ý 3 điểm sau trong thiết kế và chế tạo.
Quy định về thiết bị y tế
Thiết bị y tế là sản phẩm liên quan đến tính mạng con người nên được các cơ quan quản lý quy định nghiêm ngặt và việc tuân thủ các quy định pháp luật là bắt buộc.
- Tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn: Tuân thủ các quy định pháp luật của từng quốc gia và khu vực (Luật về Thiết bị và Dược phẩm, Quy định của FDA, MDR, v.v.) và tiêu chuẩn quốc tế ISO13485. Cần xem xét các quy định của nước xuất khẩu.
- Giấy phép và truy xuất nguồn gốc: Có thể cần giấy phép bán hàng và đăng ký nhà sản xuất, đồng thời liên kết với các nhà sản xuất thiết bị y tế là khách hàng. Xây dựng hệ thống đảm bảo truy xuất nguồn gốc và lưu trữ hồ sơ.
- Lập hồ sơ: Soạn thảo và quản lý đúng cách các tài liệu liên quan đến thiết kế, sản xuất và quản lý chất lượng, đồng thời chuẩn bị cho việc kiểm toán.
An toàn
Vì thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người nên cần ưu tiên xem xét an toàn.
- Tính tương thích sinh học: Cần xem xét tính tương thích sinh học của vật liệu thành phẩm và xem xét vật liệu khuôn và xử lý bề mặt.
- Đánh giá rủi ro: Xác định rủi ro do khuôn gây ra và thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro.
- Khả năng khử trùng: Yêu cầu vật liệu và thiết kế có thể chịu được quá trình khử trùng. Cần xem xét tính dễ khử trùng ngay từ giai đoạn thiết kế.
- Gờ và khả năng chống ăn mòn: Việc loại bỏ triệt để gờ là điều bắt buộc. Ngăn ngừa ăn mòn bằng cách lựa chọn vật liệu và xử lý bề mặt có khả năng chống ăn mòn cao.
Quản lý chất lượng
Để đảm bảo chất lượng cao một cách ổn định, hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt là điều không thể thiếu.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tuân theo ISO13485 và thực hiện quản lý chất lượng dựa trên các quy trình được ghi lại.
- Kiểm tra đầu vào, trong quy trình và cuối cùng: Thực hiện kiểm tra đầu vào, kiểm tra trong quy trình và kiểm tra cuối cùng để ngăn chặn sự phát sinh hàng lỗi.
- Quản lý thiết bị đo lường và hồ sơ: Hiệu chuẩn và quản lý hồ sơ định kỳ thiết bị đo lường để đảm bảo độ tin cậy của phép đo. Lập và lưu trữ đúng cách các hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng như bản vẽ thiết kế, hướng dẫn sản xuất, hồ sơ kiểm tra.
Dựa trên những lưu ý trên, các nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà sản xuất khuôn nhôm hợp tác và xây dựng hệ thống quản lý công nghệ và chất lượng, có thể góp phần sản xuất thiết bị y tế an toàn.
Tóm tắt
Khuôn nhôm góp phần vào độ chính xác cao, giảm trọng lượng và giảm chi phí của thiết bị y tế, đồng thời hỗ trợ sản xuất thiết bị y tế có tính an toàn và độ tin cậy cao. Công nghệ thiết kế và chế tạo tiên tiến cũng như hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt là điều không thể thiếu, và cùng với sự tiến bộ của công nghệ y tế, ứng dụng khuôn nhôm trong lĩnh vực y tế dự kiến sẽ ngày càng mở rộng.
