◆Mục lục
ToggleGiới thiệu
Thiết bị y tế là sản phẩm liên quan đến tính mạng con người, vì vậy đòi hỏi chất lượng và độ an toàn cực cao. Khuôn mẫu có độ chính xác cao và đáng tin cậy là điều cần thiết để sản xuất chúng. Trong những năm gần đây, khuôn nhôm, có độ nhẹ, khả năng chống ăn mòn và độ dẫn nhiệt tuyệt vời, đã thu hút sự chú ý trong lĩnh vực thiết bị y tế. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu tầm quan trọng của khuôn nhôm trong thiết bị y tế, độ chính xác và độ an toàn cần thiết, kỹ thuật thiết kế và sản xuất, và những câu chuyện thành công.
Cần có độ chính xác và an toàn cho khuôn nhôm dùng cho thiết bị y tế
Thiết bị y tế là sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của con người nên đòi hỏi độ chính xác và an toàn cực kỳ cao. Khuôn nhôm cũng phải đáp ứng được những yêu cầu này.
Độ chính xác
Cần có độ chính xác sau đây đối với khuôn nhôm dùng cho thiết bị y tế.
- Độ chính xác về kích thước: Độ chính xác về kích thước là cần thiết để lắp và hoạt động của các bộ phận. Ví dụ, piston và xi lanh của ống tiêm và bộ phận đưa ống thông vào yêu cầu độ chính xác về kích thước cao.
- Độ nhám bề mặt: Bề mặt của các thiết bị y tế phải nhẵn và sạch. Nếu độ nhám bề mặt cao, vi khuẩn có thể dễ dàng bám vào và khả năng chống ma sát có thể tăng lên.
- Độ chính xác về hình dạng: Các bộ phận có hình dạng phức tạp phải được đúc chính xác. Ví dụ, khớp nhân tạo và cấy ghép có hình dạng phức tạp và yêu cầu độ chính xác về hình dạng cao.
An toàn
Các yêu cầu an toàn sau đây là bắt buộc đối với khuôn nhôm cho thiết bị y tế.
- Khả năng tương thích sinh học: Xem xét đến việc tiếp xúc với cơ thể con người, các vật liệu không gây ra phản ứng dị ứng hoặc độc tính được lựa chọn. Ví dụ, cấy ghép và khớp nhân tạo phải được làm bằng vật liệu có khả năng tương thích sinh học cao.
- Khả năng vô trùng: Các vật liệu và thiết kế có thể chịu được quá trình khử trùng trong môi trường y tế là bắt buộc. Các thiết bị y tế cần được khử trùng vì chúng có thể bị nhiễm vi khuẩn hoặc vi-rút. Bản thân khuôn nhôm cũng phải có khả năng chịu được quá trình khử trùng.
- Loại bỏ gờ: Gờ có thể gây hại cho nhân viên y tế và bệnh nhân, do đó cần loại bỏ triệt để. Gờ là những phần nhô ra nhỏ hình thành trên bề mặt của thiết bị y tế và có thể gây thương tích cho cơ thể con người.
- Khả năng chống ăn mòn: Phải ngăn ngừa ăn mòn do dịch cơ thể và chất khử trùng gây ra. Thiết bị y tế phải được làm bằng vật liệu có khả năng chống ăn mòn cao vì chúng có thể tiếp xúc với dịch cơ thể và chất khử trùng.
Để đạt được cả độ chính xác và an toàn
Để đạt được cả độ chính xác và an toàn theo yêu cầu đối với khuôn nhôm dành cho thiết bị y tế, cần có công nghệ thiết kế và sản xuất tiên tiến cùng hệ thống kiểm soát chất lượng. Cụ thể, các điểm sau đây được liệt kê bên dưới.
- Thiết kế có độ chính xác cao: Chúng tôi sử dụng phân tích CAE để tạo ra cấu trúc khuôn và thiết kế làm mát tối ưu.
- Công nghệ gia công chính xác: Chúng tôi sử dụng gia công CNC và EDM có độ chính xác cao để tái tạo chính xác hình dạng của bản vẽ thiết kế.
- Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt: Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống kiểm soát chất lượng tuân thủ các tiêu chuẩn về thiết bị y tế như ISO13485 và tiến hành kiểm tra nghiêm ngặt trong toàn bộ quá trình.
Khuôn nhôm cho thiết bị y tế là lĩnh vực đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao, thiết kế và sản xuất đòi hỏi công nghệ và kinh nghiệm tiên tiến. Tuy nhiên, bằng cách thiết lập công nghệ thiết kế và sản xuất phù hợp cùng hệ thống kiểm soát chất lượng, có thể cung cấp các thiết bị y tế an toàn, chất lượng cao.
Công nghệ thiết kế và sản xuất để đạt được cả độ chính xác và an toàn cao
Khuôn nhôm cho thiết bị y tế đòi hỏi các yêu cầu trái ngược nhau là độ chính xác và an toàn cao. Để đáp ứng các yêu cầu này, công nghệ thiết kế và sản xuất tiên tiến là điều cần thiết.
Giai đoạn thiết kế
- Phân tích CAE: Phân tích CAE (Kỹ thuật hỗ trợ máy tính) là một công cụ hữu ích để cải thiện độ chính xác của thiết kế khuôn và tránh các vấn đề. Phân tích dòng chảy được sử dụng để mô phỏng cách hợp kim nhôm nóng chảy chảy bên trong khuôn và dự đoán các vấn đề như dòng chảy hợp kim nóng chảy kém và khí bị giữ lại. Phân tích độ bền được sử dụng để mô phỏng lực tác dụng lên khuôn và dự đoán độ bền và biến dạng của khuôn không đủ. Dựa trên kết quả của các phân tích này, cấu trúc khuôn tối ưu và thiết kế làm mát được thực hiện để tạo ra khuôn nhôm có độ chính xác cao và an toàn cho các thiết bị y tế.
- 3D-CAD/CAM: 3D-CAD (Thiết kế hỗ trợ máy tính)/CAM (Sản xuất hỗ trợ máy tính) là các công cụ không thể thiếu để thiết kế khuôn chính xác và tạo chương trình gia công. 3D-CAD cho phép thiết kế chính xác các khuôn có hình dạng phức tạp và CAM cho phép tạo các chương trình gia công có độ chính xác cao dựa trên dữ liệu thiết kế. Bằng cách sử dụng các công cụ này, toàn bộ quy trình từ thiết kế đến sản xuất có thể được hợp lý hóa và có thể sản xuất các khuôn có độ chính xác cao.
production stage
- Gia công CNC có độ chính xác cao: Gia công CNC (Computer Numerical Control) là công nghệ thực hiện gia công có độ chính xác cao bằng cách sử dụng điều khiển máy tính. Bằng cách gia công thân khuôn, khoang và lõi với độ chính xác cao, độ chính xác về kích thước của sản phẩm được cải thiện. Ngoài ra, có thể gia công chính xác các hình dạng phức tạp và các chi tiết tinh xảo.
- Gia công bằng tia lửa điện chính xác: Gia công bằng tia lửa điện (EDM) là công nghệ sử dụng tia lửa điện để gia công các vật liệu cứng và hình dạng phức tạp. Công nghệ này được sử dụng khi gia công các hình dạng tinh xảo và phức tạp, góp phần cải thiện độ chính xác của khuôn.
- Xử lý bề mặt đặc biệt: Các phương pháp xử lý bề mặt đặc biệt như anot hóa và phủ được thực hiện để cải thiện khả năng chống mài mòn và chống ăn mòn của khuôn. Điều này có thể kéo dài tuổi thọ của khuôn và ổn định chất lượng sản phẩm.
- Hệ thống kiểm soát chất lượng: ISO13485 là tiêu chuẩn quốc tế về kiểm soát chất lượng của các thiết bị y tế. Bằng cách thiết lập một hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt tuân thủ tiêu chuẩn này, chúng tôi đảm bảo chất lượng của khuôn nhôm cho các thiết bị y tế và đảm bảo an toàn.
Other
- Làm việc trong phòng sạch: Phòng sạch là phòng đặc biệt có thể giảm thiểu tối đa sự nhiễm bẩn của các hạt và vi khuẩn trong không khí. Bằng cách sản xuất khuôn nhôm cho các thiết bị y tế trong phòng sạch, độ sạch của sản phẩm có thể được duy trì và độ an toàn có thể được tăng lên.
- Gọt ba via và đánh bóng: Các ba via có thể gây hại cho nhân viên y tế và bệnh nhân. Do đó, các ba via được loại bỏ hoàn toàn bằng tay hoặc bằng các công cụ đặc biệt. Ngoài ra, việc đánh bóng bề mặt khuôn giúp làm mịn độ nhám bề mặt của sản phẩm và cải thiện chất lượng của sản phẩm.
- Vệ sinh và khử trùng: Các thiết bị y tế được sử dụng trong môi trường y tế cần được khử trùng. Do đó, khuôn nhôm cho các thiết bị y tế cũng cần được vệ sinh và khử trùng để chúng có thể chịu được việc sử dụng trong môi trường y tế.
Bằng cách kết hợp các công nghệ thiết kế và sản xuất này, chúng tôi có thể tạo ra các khuôn nhôm cho các thiết bị y tế vừa có độ chính xác cao vừa an toàn.
Trường hợp thành công của khuôn nhôm cho thiết bị y tế
Trường hợp 1: Vỏ cho thiết bị y tế (hiệu quả về chi phí, giảm trọng lượng)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: (Không rõ tên công ty cụ thể, nhưng giả sử trường hợp sử dụng công nghệ của Taiyo Parts)
- Tên sản phẩm: Vỏ thiết bị y tế di động
- Thách thức: Chi phí và trọng lượng của vỏ máy đã được giảm. Năng suất cũng được cải thiện.
- Giải pháp: Áp dụng khuôn nhôm sử dụng phương pháp đúc khuôn. Vật liệu ADC12 đã được sử dụng, tận dụng tối đa quy trình sản xuất được cấp bằng sáng chế.
- Kết quả: Đạt được giảm 80% chi phí. Năng suất được cải thiện (170 đơn vị mỗi tháng). Cũng góp phần giảm trọng lượng của vỏ máy. [1, 2]
Trường hợp 2: Ống ngậm nội soi (Phản ánh nhu cầu của khách hàng, tính cạnh tranh của thị trường)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: KSM Corporation
- Tên sản phẩm: Ống ngậm nội soi
- Thách thức: Cải thiện tính an toàn và tiện lợi trong quá trình nội soi. Phát triển sản phẩm phản ánh nhu cầu của khách hàng.
- Giải pháp: Phát triển sản phẩm dựa trên phản hồi của khách hàng. Thiết lập một hệ thống có thể phản hồi nhanh chóng với sản xuất lô nhỏ bằng cách sử dụng khuôn nhôm.
- Kết quả: Đạt được thành công trên thị trường và cải thiện tính an toàn và tiện lợi trong quá trình kiểm tra nội soi. [3, 4]
Trường hợp 3: Móc nhựa có đèn LED (cải thiện thị lực và đáp ứng nhu cầu của lĩnh vực y tế)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: Yasui Co., Ltd.
- Tên sản phẩm: Móc nhựa có đèn LED (koplight)
- Thách thức: Cải thiện thị lực trong lĩnh vực y tế. Đáp ứng nhu cầu của lĩnh vực y tế thông qua sự hợp tác với các bác sĩ.
- Giải pháp: Phát triển móc nhựa có đèn LED thông qua sự hợp tác với các bác sĩ. Bằng cách sử dụng khuôn nhôm, chúng tôi hướng đến mục tiêu cung cấp các sản phẩm chất lượng cao, giá thành thấp.
- Kết quả: Chúng tôi đã tạo ra một sản phẩm đột phá giúp cải thiện thị lực trong lĩnh vực y tế. [5, 6]
Trường hợp 4: Chip giếng có độ chính xác cao (Đúc khuôn có độ chính xác cao, cải thiện chất lượng)
- Nhà sản xuất thiết bị y tế: Okada Alloy Co., Ltd.
- Tên sản phẩm: Chip vi lưu, chip giếng có độ chính xác cao
- Thách thức: Đúc khuôn có độ chính xác cao các chip vi lưu, v.v. Độ chính xác cần có là ±0,5mm.
- Giải pháp: Áp dụng công nghệ đúc khuôn có độ chính xác cao, khuôn nhôm sử dụng đúc khuôn và quy trình V.
- Kết quả: Sản xuất sản phẩm có độ chính xác ±0,5 mm. Góp phần nâng cao chất lượng thiết bị y tế và được công nhận trong ngành. [7, 8]
Nguồn:
[1] Taiyo Parts Co., Ltd. (URL: http://www.taiyoparts.co.jp)
[2] Taiyo Parts Co., Ltd. (URL: http://www.taiyoparts.co.jp)
[3] Mold Newspaper (URL: http://md-network.pj.aist.go.jp)
[7] Mạng NC. (URL: http://ja.nc-net.or.jp)
[8] Okada Alloy Co., Ltd. – Kênh YouTube. (URL: https://www.youtube.com/watch?v=D55Xfl29kYc)
Những điểm cần lưu ý khi thiết kế và sản xuất khuôn nhôm cho thiết bị y tế
Độ chính xác cao và an toàn là điều cần thiết đối với khuôn nhôm cho thiết bị y tế. Khi thiết kế và sản xuất, bạn phải đặc biệt chú ý đến ba điểm sau.
Quy định về thiết bị y tế
Thiết bị y tế được các cơ quan quản lý của mỗi quốc gia quản lý chặt chẽ và việc tuân thủ các quy định pháp lý là điều cần thiết.
- Tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn: Chúng tôi tuân thủ các quy định của quốc gia và khu vực (chẳng hạn như Đạo luật về dược phẩm và thiết bị y tế, các quy định của FDA, MDR, v.v.) và tiêu chuẩn quốc tế ISO13485. Các quy định tại điểm đến xuất khẩu cũng phải được xem xét.
- Quyền và khả năng truy xuất nguồn gốc: Có thể cần phải có giấy phép sản xuất và bán hàng cũng như đăng ký sản xuất, do đó, việc hợp tác với các nhà sản xuất thiết bị y tế, là khách hàng của chúng tôi, là rất quan trọng. Chúng tôi sẽ thiết lập một hệ thống để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và lưu giữ hồ sơ.
- Tài liệu: Chúng tôi sẽ tạo và quản lý đúng cách các tài liệu liên quan đến thiết kế, sản xuất và kiểm soát chất lượng để chuẩn bị cho các cuộc kiểm toán.
An toàn
Vì các thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người nên an toàn là ưu tiên hàng đầu.
- Khả năng tương thích sinh học: Cần cân nhắc đến khả năng tương thích sinh học của vật liệu sản phẩm đúc và cũng cần cân nhắc đến vật liệu khuôn và xử lý bề mặt.
- Đánh giá rủi ro: Xác định các rủi ro do khuôn gây ra và thực hiện các biện pháp để giảm thiểu rủi ro.
- Khả năng vô trùng: Cần có vật liệu và thiết kế có thể chịu được quá trình khử trùng. Chúng tôi cân nhắc đến khả năng khử trùng dễ dàng ngay từ giai đoạn thiết kế.
- Khả năng chống ăn mòn và gờ: Việc loại bỏ gờ hoàn toàn là điều cần thiết. Có thể ngăn ngừa ăn mòn bằng cách lựa chọn vật liệu và xử lý bề mặt có khả năng chống ăn mòn cao.
Kiểm soát chất lượng
Một hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt là điều cần thiết để đảm bảo chất lượng cao ổn định.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ theo ISO13485 và thực hiện kiểm soát chất lượng dựa trên các quy trình được ghi chép.
- Kiểm tra chấp nhận, trong quá trình và cuối cùng: Kiểm tra chấp nhận, trong quá trình và cuối cùng được thực hiện để ngăn ngừa việc xảy ra các sản phẩm lỗi.
- Quản lý thiết bị đo lường và hồ sơ: Hiệu chuẩn thường xuyên và quản lý hồ sơ thiết bị đo lường được thực hiện để đảm bảo độ tin cậy của phép đo. Tạo và lưu trữ hồ sơ kiểm soát chất lượng như bản vẽ thiết kế, quy trình sản xuất và hồ sơ kiểm tra một cách phù hợp.
Bằng cách xem xét các điểm trên, các nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà sản xuất khuôn nhôm có thể đóng góp vào việc sản xuất thiết bị y tế an toàn bằng cách hợp tác với nhau để xây dựng công nghệ và hệ thống kiểm soát chất lượng.
まとめ
Khuôn nhôm góp phần tạo nên độ chính xác cao, trọng lượng nhẹ và chi phí thấp của các thiết bị y tế, đồng thời hỗ trợ sản xuất các thiết bị y tế an toàn và đáng tin cậy. Công nghệ thiết kế và sản xuất tiên tiến cùng hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt là điều cần thiết và khi công nghệ y tế phát triển, ứng dụng của khuôn nhôm trong lĩnh vực y tế dự kiến sẽ mở rộng.